Минздрав обновил правила допуска медицинских изделий на рынок РФ

27 ноября 2021

Минздрав представил обновленный проект правил регистрации медицинских изделий, которые вступят в силу 1 сентября и будут действовать до конца 2026 года. Этот документ структурирует существующие в сфере нормы в преддверии появления единого рынка стран ЕАЭС. По мнению представителей отрасли, хотя документ и может упростить отдельные составляющие процедуры регистрации, в ней по-прежнему остаются неурегулированные аспекты.

Минздрав подготовил новую редакцию правил государственной регистрации медицинских изделий — проект постановления правительства был опубликован на портале regulation.gov.ru,— предполагается, что они вступят в силу 1 сентября этого года и будут действовать до конца 2026 года. Как указано в документе, он был подготовлен по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой от 27 июня 2020 года.

Напомним, сейчас процедура регистрации большинства отечественных и зарубежных медицинских изделий в России проходит в два этапа. На первом этапе компания подает регистрационное досье в Росздравнадзор, которое в том числе должно содержать результаты токсикологических и технических испытаний продукта, после чего ведомство выдает ей разрешение на проведение клинических исследований. Их результаты Росздравнадзор рассматривает на втором этапе, после чего принимает решение о выдаче заявителю регистрационного удостоверения и внесении данных о нем в государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.